Plus Therapeutics gibt die Behandlung des ersten Patienten mit ReSPECT bekannt

Aug 16, 2023

Veröffentlicht: 18. Januar 2023

AUSTIN, Texas, 18. Januar 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (das „Unternehmen“), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das gezielte Strahlentherapeutika mit fortschrittlichen Plattformtechnologien für Krebserkrankungen des Zentralnervensystems entwickelt , gab heute bekannt, dass der erste Patient im Rahmen der klinischen Phase-2b-Dosiserweiterungsstudie ReSPECT-GBM behandelt wurde, in der Rhenium (186Re)-Obisbemeda zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastom (GBM) untersucht wird.

Diese multizentrische Phase-2b-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Verteilung und Wirksamkeit von Rhenium (186Re)-Obisbemeda bewerten, das über konvektionsverstärkte Verabreichungskatheter direkt in den Tumor infundiert wird, bei Patienten mit rezidivierendem GBM, das nach konventioneller Behandlung fortschreitet.

„In der Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a haben wir gezeigt, dass eine Rhenium (186Re)-Obisbemeda-Strahlungsdosis von 22,3 mCi in einem infundierten Volumen von 8,8 ml sicher verabreicht werden kann und dass eine statistisch signifikante Korrelation zwischen dem Gesamtüberleben und beiden absorbierten Werten besteht Strahlendosis für den Tumor und Prozentsatz des Tumorvolumens im behandelten Volumen“, sagte Andrew J. Brenner, MD, Ph.D., Professor für Medizin, Neurologie und Neurochirurgie, Kolitz/Zachry-Stiftungslehrstuhl für neuroonkologische Forschung und Co- Leiter des Experimental and Developmental Therapeutics Program am Health Science Center der University of Texas in San Antonio und Hauptforscher der klinischen Studie ReSPECT-GBM. „Die Stärke dieser Korrelation ist ungewöhnlich positiv für eine Phase-1/2a-Studie und wir sind optimistisch, dass diese Sicherheits- und Wirksamkeitssignale in der laufenden Phase-2b-Studie bestätigt werden.“

Es wird erwartet, dass die Phase-2b-Studie in etwa 24 Monaten bis zu 31 zusätzliche Patienten mit kleinen bis mittelgroßen Tumoren (20 ml oder weniger) einschließt. Die Studie wird durch eine Auszeichnung des National Cancer Institute (NCI) unterstützt, das zu den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) gehört.

„Wir haben zwei unserer wichtigsten kurzfristigen klinischen Entwicklungsziele erfolgreich erreicht, insbesondere die Herstellung von cGMP-Rhenium (186Re)-Obisbemeda und den Übergang unseres Glioblastomprogramms in Phase 2b“, sagte Norman LaFrance, MD, Chief Medical Officer und Senior Vice President bei Plus Therapeutika. „Die Behandlung unseres ersten Patienten verlief gut mit einer hervorragenden gezielten Tumorabgabe von hochdosiertem Rhenium (186Re)-Obisbemeda, ähnlich wie bei derselben Dosis in unserer Phase-1/2a-Studie. In diesem Jahr werden wir uns darauf konzentrieren, die Studienzentren zu erweitern und die Patientenrekrutierung zu steigern, um die klinische Entwicklung dieser neuartigen Behandlungsoption zu beschleunigen.“

Abbildung: Erstbehandlungsbildgebung des ersten Patienten, der in der Phase-2b-Studie ReSPECT-GBM behandelt wurde.

Wie auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung und dem Bildungstag der Gesellschaft für Neuroonkologie im November 2022 bekannt gegeben wurde, zeigten die Ergebnisse der klinischen Phase-1-Studie ReSPECT-GBM mit Rhenium (186Re)-Obisbemeda bei 24 Patienten mit rezidivierendem GBM, dass eine statistisch signifikante Verbesserung der Das Gesamtüberleben korrelierte sowohl mit der durchschnittlichen absorbierten Strahlendosis des Tumors als auch mit dem prozentualen Volumen des behandelten Tumors. Die Behandlung war sicher und gut verträglich, ohne dosislimitierende Toxizitäten.

Die US-amerikanische FDA hat Rhenium (186Re) obisbemeda zur Behandlung von GBM sowohl den Orphan-Drug-Status als auch den Fast-Track-Status erteilt. Weitere Informationen zur ReSPECT-GBM-Studie finden Sie unter ReSPECT-Trials.com und ClinicalTrials.gov (NCT01906385).

Über rezidivierendes Glioblastom (GBM) GBM betrifft in den USA jährlich etwa 14.490 Patienten und ist die häufigste und tödlichste Form von Hirntumor. Die durchschnittliche Lebenserwartung mit GBM beträgt weniger als 24 Monate, mit einer Ein-Jahres-Überlebensrate von 40,8 % und einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von nur 6,9 %. Es gibt keinen klaren Behandlungsstandard für rezidivierendes GBM, und selbst die wenigen derzeit zugelassenen Behandlungen bieten nur einen geringen Überlebensvorteil und sind mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, die die Dosierung und eine längere Anwendung einschränken. Ungefähr 90 % der Patienten erleiden ein Wiederauftreten des GBM-Tumors an oder in der Nähe der ursprünglichen Tumorlokalisation, es gibt jedoch keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für rezidivierende oder progressive Erkrankungen, die das Leben eines Patienten erheblich verlängern können.

Über Rhenium (186Re) obisbemeda Rhenium (186Re) Obisbemeda ist eine neuartige injizierbare Strahlentherapie, die speziell für die sichere, wirksame und bequeme Abgabe hochgezielter hochdosierter Strahlung in ZNS-Tumoren entwickelt wurde, um die Behandlungsergebnisse für den Patienten zu optimieren. Rhenium (186Re) Obisbemeda hat das Potenzial, Risiken zu reduzieren und die Ergebnisse für ZNS-Krebspatienten im Vergleich zu derzeit zugelassenen Therapien mit einer gezielteren und wirksameren Strahlendosis zu verbessern. Rhenium ist aufgrund seiner kurzen Halbwertszeit, seiner Beta-Energie zur Zerstörung von Krebsgewebe und seiner Gamma-Energie für die Live-Bildgebung ein ideales Radioisotop für ZNS-Therapieanwendungen.

Über Plus Therapeutics Plus Therapeutics, Inc. ist ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das gezielte Strahlentherapeutika für schwer zu behandelnde Krebsarten des Zentralnervensystems entwickelt und das Potenzial hat, die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Durch die Kombination von bildgesteuerter lokaler Betastrahlung und gezielten Medikamentenverabreichungsansätzen treibt das Unternehmen eine Pipeline von Produktkandidaten mit führenden Programmen bei rezidivierendem Glioblastom (GBM) und leptomeningealen Metastasen (LM) voran. Das Unternehmen hat durch strategische Partnerschaften eine robuste Lieferkette aufgebaut, die die Entwicklung, Herstellung und zukünftige potenzielle Kommerzialisierung seiner Produkte ermöglicht. Plus Therapeutics wird von einem erfahrenen und engagierten Führungsteam geleitet und verfügt über Niederlassungen in wichtigen Zentren für die klinische Entwicklung von Krebserkrankungen, darunter Austin und San Antonio, Texas. Weitere Informationen finden Sie unter https://plustherapeutics.com/.

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MedienkontaktTerri ClevengerICR Westwicke(203) [email protected]

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